Fundo Russo diz que enviará 'em breve' à Anvisa dados adicionais para pedido de uso emergencial da Sputnik V

ipiauurgente.blogspot.com 1/17/2021 08:12:00 AM 0

Fundo Russo diz que enviará 'em breve' à Anvisa dados adicionais para pedido de uso emergencial da Sputnik V

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), informou que que irá enviar "em breve" à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados adicionais sobre a Sputnik V para buscar a aprovação do uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19 no Brasil.

Em nota, o fundo russo disse que solicitações de informações de dados adicionais por parte dos reguladores são um procedimento padrão e "não significam que uma oferta de registro foi rejeitada".

A Anvisa anunciou neste sábado (16) que devolveu a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório União Química. O grupo farmacêutico foi quem protocolou em conjunto com o RDIF o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.

A agência informou, em nota, que a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta "requisitos mínimos para submissão e análise."

"O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação", disse a Anvisa.

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ANVISA devolve pedido de uso emergencial da vacina russaDe acordo com a Anvisa, "não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial" pois "é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas."

Vacina já é aplicada na Argentina e em Belarus

A Sputnik V é a mesma vacina que começou a ser aplicada na Argentina e em Belarus e foi a primeira a ser registrada no mundo contra a Covid-19, em agosto. Segundo a empresa, a vacina foi aprovada para uso emergencial em outros países, entre os quais Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina, Venezuela e Paraguai.

Em dezembro, a Rússia divulgou dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes dos estudos, no entanto, não foram publicados e revisados por outros cientistas.

Na nota divulgada após a decisão da Anvisa, o fundo russo destaca ainda que está em análise no Senado brasileiro projeto de lei para permitir o uso de vacinas aprovadas por vários outros países, incluindo a Rússia.

Neste domingo (17), a diretoria da Anvisa se reunirá para decidir sobre pedidos de uso emergencial da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac, e do imunizante desenvolvido em parceria entra a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

Fonte: G1